圖一 BTD純化水設(shè)備
《GB 50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》規(guī)定了純化水的水質(zhì)要求，為強制性條文，另外還需要結(jié)合現(xiàn)行藥典2015版。這些水質(zhì)要求均為醫(yī)藥行業(yè)純化水必須滿足的最低標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，企業(yè)不可以通過風(fēng)險評估和風(fēng)險控制等措施來放寬標(biāo)準(zhǔn)線。值得一提的是，產(chǎn)水水質(zhì)符合醫(yī)藥工藝中使用的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并不等同于滿足生產(chǎn)工藝的需求，因此，在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)該確認是否需要制定更嚴格的用水質(zhì)量，確保生產(chǎn)工藝的正常運作，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。
首先，醫(yī)藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的設(shè)計，應(yīng)符合用水的系統(tǒng)的一般規(guī)定。根據(jù)原水水質(zhì)、產(chǎn)水要求、用水量以及設(shè)備選型等確定用水系統(tǒng)設(shè)計能力。
其次，純化水制備應(yīng)以飲用水作為原水，采用各種的“凈化”手段來實現(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)純化水常用工藝主要為預(yù)處理+雙級RO、預(yù)處理+單級RO+EDI、預(yù)處理+雙級RO+EDI。藥典并沒有明確規(guī)定具體的制備方法，可以采取蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等合適的單元或者組合操作的方法。
在純化水的儲存方面，要求儲罐容積滿足高峰期連續(xù)正常的貯水量，另外還要確保儲罐的材質(zhì)和連接方式等符合設(shè)備安全性和衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。
完成純化水的制備和貯存后，主要考慮純化水如何分配輸送。在這個階段，需要有防止微生物滋生和控制污染的措施，這既是強制要求，也是實踐應(yīng)用中的重要命題之一。由于循環(huán)流動的水，有效阻止管壁上生物膜的形成，避免產(chǎn)生的大量污染，在純化水系統(tǒng)的設(shè)計上宜采取循環(huán)輸送的方法以降低微生物滋生的風(fēng)險。另外，在純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)進行周期性清洗和消毒，以保證水質(zhì)符合法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
為了保證持續(xù)供水和水質(zhì)穩(wěn)定，BTD純化水系統(tǒng)應(yīng)對工藝參數(shù)進行監(jiān)控，按照取樣操作程序規(guī)定設(shè)置取樣口進行水質(zhì)監(jiān)測。在線檢測系統(tǒng)必須具備程序報警功能，當(dāng)水質(zhì)超標(biāo)時確保用水系統(tǒng)能夠及時調(diào)整到正常運行狀態(tài)。
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