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醫(yī)藥制藥用純凈水的分別

        制藥用水的定義、分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用,通常是以藥典為準(zhǔn)的。但在制藥工藝過程中,企業(yè)用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水,并非限定于滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)是否被藥典收錄,制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。

        藥典水,顧名思義,特指被國(guó)家或組織收錄的制藥用水。各國(guó)藥典對(duì)制藥用水有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中,《中國(guó)藥典》把制藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水,并對(duì)各個(gè)水質(zhì)指標(biāo)作了明確的規(guī)定。

 

圖一 醫(yī)藥純化水設(shè)備

         與藥典水相反,非藥典水特指沒有被藥典收錄的、但是可以用于制藥生產(chǎn)的制藥用水。無論是藥典水還是非藥典水,至少為飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非藥典水通常還需要進(jìn)行一些加工使得產(chǎn)水水質(zhì)以滿足工藝的需求,在工藝工程中有時(shí)會(huì)添加一些必要的物質(zhì)以達(dá)到控制微生物的目的,因而不需要符合所有藥典的要求。有時(shí),非藥典水以用水的特殊質(zhì)量來命名,比如低內(nèi)毒素水,或者以所采用的最終操作單元或者關(guān)鍵純化工藝來命名,比如反滲透水、去離子水。常見的非藥典水包括以下七種:飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實(shí)驗(yàn)室用水。

值得注意的是,與藥典水相比,非藥典水的水質(zhì)不一定會(huì)差。為滿足企業(yè)的用途,非藥典水的質(zhì)量可能高于藥典水。在有充分的理由下,非藥典水同樣適用于整個(gè)制藥操作中,比如清洗生產(chǎn)設(shè)備,用于實(shí)驗(yàn)室,或者作為原料藥生產(chǎn)或者合成原料。但是,藥典制劑的配制必須是藥典水。

       無論是藥典水還是非藥典水,企業(yè)都需要制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),需要根據(jù)產(chǎn)品的特性、應(yīng)用以及可能存在的危害來評(píng)估微生物對(duì)于非無菌制劑中影響及其重要性,并制定水中微生物含量的警戒限和行動(dòng)限,并且這些限度的制定應(yīng)該基于企業(yè)的工藝要求和制藥用水系統(tǒng)的歷史記錄。

      總而言之,制藥用水包括藥典水和非藥典水。目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)存在的一個(gè)誤區(qū)是:無論是什么用途,均使用藥典水。換一個(gè)角度來說,如果企業(yè)能夠充分利用好非藥典水,將有效提高水資源的利用率,幫助企業(yè)節(jié)省不必要的開支。

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